中国唯一的三代试管婴儿PGS试剂盒将在中华医学会生殖医学分会年会上揭开面纱
2023年11月26日至29日,中华医学会第十四届全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举行。中国辅助生殖领域的领军企业--北京华大基因科技有限公司在会上推出了中国第一款第三代试管婴儿PGS产品。该产品可以对胚胎进行植入前染色体筛查,大大提高了试管婴儿的临床妊娠率,减少流产率。它是目前唯一被批准为第三类医疗器械的产品,可以准确筛查胚胎的全部染色体。
自2016年以来,经过4年和3万多个临床胚胎的PGS测试,数据显示,PGS试剂盒将试管婴儿的临床妊娠率从46%提高到72%,流产率从33%降低到6.9%。该检测试剂盒还在今年获得了业内首个医疗器械注册证书,填补了中国三联试管婴儿临床应用的技术空白,正式迎来了三联试管PGS检测时代。
此前,在医院外无证使用医疗器械和检测,存在着许多风险。
由于医生和患者之间经常发生纠纷,使用无证医疗器械如履薄冰
2014年3月,国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例》第四十条,明确指出第六十六条是不含糊的。同时,国家药监局发文表示,将切实加强对医疗器械使用的监管,进一步规范生产、经营和使用行为,对未经注册的体外诊断试剂的生产、经营和使用进行打击,以保障患者使用医疗器械的安全性和有效性。
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1、使用未经注册的医疗器械不仅损害了患者的利益,也给医院本身带来了极高的违法成本。2016年8月1日,根据群众举报,临漳县食药监局对临漳县妇幼保健院进行了检查,终
2、2014年2月,国家药监局和卫计委联合下发了《关于加强基因测序临床应用相关产品和技术管理的通知》,规定基因测序产品属于医疗器械,拟用于基因测序的检验仪器、诊断试剂及相关医疗软件等产品必须经国家药监局批准注册,并经卫生和计划生育行政部门批准技术准入。
3、PGS试剂盒属于第三类医疗器械,根据国家医疗器械法的强制性规定,各医疗机构在开展临床应用项目时必须使用具有注册证的医疗器械,产品研发所依托的平台也必须取得第三类医疗器械注册证。
PGS试剂盒获准上市后,国家药监局立即宣布从2023年8月1日起将PGS试剂盒纳入医药行业的强制性标准。该规定第六条指出,各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准得到规范和有效实施。
合规合法的趋势必将给不孕不育夫妇带来新的希望。
根据Frost & Sullivan的研究,中国的人工授精市场约为1000亿元人民币,其中第三代试管婴儿的市场从2015年的约3亿元人民币增加到2023年的25亿元人民币,年复合增长率为70.8%,预计到2024年将达到250亿元人民币。三联试管婴儿的创新技术为不孕不育夫妇提供了新的选择,也为有遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望,三联试管PGS试剂盒正在成为临床的必需品。
随着市场的不断发展,医疗器械的操作和使用面临着越来越严格的监管要求和合规挑战,使用经批准的医疗器械是未来的必然趋势。医疗机构和医务人员应提高医疗安全和风险防范意识,合法、合规地使用医疗器械。